貝達藥業(yè)：鹽酸恩沙替尼膠囊獲澳門批準上市
2025-07-02 16:57:55
來源：
同花順7x24快訊
貝達藥業(yè)（300558）公告，公司申報的鹽酸恩沙替尼膠囊(商品名：貝美納 )獲澳門藥物監(jiān)督管理局批準上市，適用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。恩沙替尼是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，由公司和控股子公司Xcovery共同開發(fā)。2020年11月，恩沙替尼二線適應癥獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市；2022年3月，一線適應癥獲批準；2022年4月，術后輔助治療適應癥的臨床試驗申請獲批準開展，目前III期臨床研究順利推進中。2023年12月，恩沙替尼納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2023年)》，協(xié)議有效期至2025年12月31日。2024年12月，一線適應癥獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準上市。截至公告披露日，已在澳門上市的ALK抑制劑有克唑替尼、塞瑞替尼、阿來替尼、布格替尼、勞拉替尼。
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